Et l’intendance suivra vraiment ? | Produire des médicaments… ou produire des contrôles ? Le défi industriel silencieux de la souveraineté pharmaceutique européenne

La souveraineté sanitaire est devenue un sujet central du débat européen. Les annonces de relocalisation se multiplient, les stratégies industrielles se redessinent, et la nécessité de sécuriser les chaînes d’approvisionnement n’est plus contestée par personne.

Pourtant, au-delà des décisions politiques et des mouvements géopolitiques, une question plus structurelle demeure largement sous-estimée : l’Europe est-elle aujourd’hui organisée pour produire ses médicaments de manière suffisamment compétitive et fluide dans un environnement mondial qui s’est considérablement durci ?

La montée en puissance de la Chine et de l’Inde sur les génériques et les principes actifs, le poids croissant du marché américain dans les équilibres économiques des grands laboratoires, ainsi que les politiques industrielles offensives mises en œuvre outre-Atlantique, modifient profondément la géographie du secteur. Dans ce contexte, chaque facteur de performance opérationnelle devient stratégique.

Or une partie du défi européen se situe à l’intérieur même des sites industriels.

Une exigence réglementaire légitime… devenue déterminante

L’industrie pharmaceutique européenne évolue dans l’un des cadres réglementaires les plus exigeants au monde.

Cette exigence est pleinement légitime : elle protège le patient, sécurise les traitements et garantit la traçabilité des produits de santé.

Mais elle a profondément transformé la nature des opérations industrielles.

Une part croissante de l’activité des sites est aujourd’hui consacrée non pas à produire au sens strict, mais à documenter, vérifier, analyser et démontrer la conformité. Cette réalité est souvent décrite sous le terme de Hidden Factory : une capacité industrielle invisible, absorbée par les activités de gestion des déviations, des enquêtes OOS/OOT, des re-analyses, des revues documentaires et des processus de libération.

Dans certains environnements, cette “usine cachée” peut représenter jusqu’à un tiers, voire davantage, de la capacité mobilisée. Sur le terrain, cela se traduit très concrètement : les opérateurs consacrent une part significative de leur temps à la documentation, les laboratoires voient une portion importante de leur charge absorbée par des tâches administratives, et les équipes d’assurance qualité sont largement mobilisées par la gestion des événements et la revue des dossiers.

La qualité ne se contente plus d’encadrer la production. Elle structure désormais en profondeur la performance industrielle.

Un paradoxe européen

L’Europe dispose encore d’atouts considérables : une expertise scientifique reconnue, une forte maîtrise des médicaments innovants, des standards de qualité élevés qui constituent un avantage compétitif en matière de confiance et de réputation.

Mais dans le même temps, les organisations ont progressivement accumulé des couches de contrôles et de validations successives, souvent ajoutées à la suite d’audits, d’observations réglementaires ou d’interprétations prudentes des exigences. Cette dynamique, parfois qualifiée de conformité défensive ou de “gold plating”, répond à une logique compréhensible : dans un secteur où le risque sanitaire est majeur, ne pas en faire assez apparaît toujours plus dangereux que d’en faire trop.

Cependant, cette accumulation a un coût.

Elle mobilise des ressources expertes, allonge les délais de libération, complexifie les flux et rigidifie les organisations. Dans un environnement mondial où les arbitrages d’investissement sont de plus en plus sensibles aux conditions d’exploitation, cette complexité devient un facteur de compétitivité à part entière.

La digitalisation : un levier puissant, mais pas suffisant

Face à cette complexité croissante, les industriels ont massivement investi dans la digitalisation des processus : déploiement de dossiers de lot électroniques, intégration des systèmes qualité, automatisation de la traçabilité, amélioration de la fiabilité des données.

Ces transformations ont produit des résultats tangibles. Elles permettent notamment de réduire les erreurs liées aux retranscriptions manuelles, d’accélérer les revues et de mettre en place des mécanismes de “revue par exception”, concentrant l’attention des équipes sur les écarts significatifs plutôt que sur la validation exhaustive de processus conformes.Néanmoins, un point mérite d’être souligné avec clarté : la digitalisation améliore l’exécution des processus existants, mais elle n’en interroge pas nécessairement la pertinence intrinsèque.Numériser un processus complexe ne le rend pas mécaniquement plus simple. Si les contrôles sont redondants ou surdimensionnés à l’origine, la technologie risque d’en figer la complexité au lieu de la réduire.

Le principal levier de transformation ne peut donc pas être uniquement technologique.

Vers une qualité plus intentionnelle

Le véritable enjeu est opérationnel et organisationnel. Il consiste à revenir aux fondamentaux : identifier les contrôles réellement critiques pour la sécurité du patient et la robustesse du procédé, éliminer les redondances, clarifier les responsabilités et harmoniser les pratiques entre sites.

Autrement dit, passer d’une conformité essentiellement défensive à une conformité intentionnelle.

Une conformité intentionnelle ne signifie pas un relâchement des exigences. Elle suppose au contraire une compréhension plus fine des risques, une meilleure exploitation des données issues des systèmes qualité (QMS) et une capacité à objectiver les décisions. Pourquoi un même incident est-il qualifié différemment selon les sites ? Pourquoi certains flux documentaires mobilisent-ils autant de ressources sans créer de valeur supplémentaire en matière de sécurité ?

La donnée permet aujourd’hui d’analyser ces écarts, de réduire la variabilité et de concentrer l’énergie des équipes là où elle est réellement utile : sur la maîtrise des causes racines et la fiabilité des opérations.

La souveraineté commence dans les processus

Les investissements industriels et les décisions politiques seront déterminants pour l’avenir de l’industrie pharmaceutique européenne. Mais ils ne suffiront pas à eux seuls.

Libérer la capacité existante constitue un levier tout aussi stratégique. Simplifier les flux qualité, accélérer les processus de revue, réduire la Hidden Factory et harmoniser les pratiques peuvent permettre de récupérer une part significative de performance opérationnelle, sans aucun compromis sur la sécurité sanitaire.

Dans un environnement où les États-Unis attirent massivement les capitaux et où la Chine accélère sa montée en gamme, l’Europe ne peut se permettre d’être structurellement plus lourde à opérer.

La question n’est pas de faire moins de qualité.

La question est de faire une qualité plus intelligente, plus ciblée, plus cohérente avec les enjeux industriels contemporains.

Produire des médicaments ou produire des contrôles ?

Le débat n’oppose pas ces deux réalités. Il invite à les réconcilier.

Car la souveraineté sanitaire européenne se jouera autant dans les arbitrages macroéconomiques que dans la capacité des sites à transformer en profondeur leur modèle opérationnel.

Retrouvez l’intégralité de l’échange en vidéo.

Une analyse approfondie pour comprendre comment transformer concrètement ce défi silencieux en levier de compétitivité durable.